அமெரிக்க மற்றும் இங்கிலாந்து மீடியாக்களுக்கு விருப்பமில்லை
பெர்லின், டிசம்பர் 16, 2022 – பேயர் இன்று வெளிப்படுத்தினார் குழு ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சியின் (ஈஎம்ஏ) மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்களுக்கான (சிஎச்எம்பி) ஒரு சாதகமான கண்ணோட்டத்தை ஏற்றுக்கொண்டது, மூன்றாம் கட்ட ஃபிகாரோவின் இருதய முடிவுகளின் முடிவுகளை உள்ளடக்கியதாக கெரெண்டியா™ (ஃபைனெரெனோன், 10 மி.கி அல்லது 20 மி.கி) லேபிள் நீட்டிப்பை பரிந்துரைக்கிறது. -DKD ஆராய்ச்சி ஆய்வு. 1-4 CKD மற்றும் T2D கட்டங்களைக் கொண்ட வாடிக்கையாளர்களின் பரந்த மக்கள்தொகையில் ஃபைன்ரெனோன் இருதய நிகழ்வுகளின் அச்சுறுத்தலைக் குறைப்பதாக ஆராய்ச்சி காட்டுகிறது. T2D உடன் தொடர்புடைய CKD இன் ஆரம்ப கட்டங்களுக்கு Kerendia™ (10 mg அல்லது 20 mg) அடையாளத்தை நீட்டிக்க CHMP பரிந்துரைத்தது: “கெரெண்டியா வகை 2 நீரிழிவு நோயுடன் தொடர்புடைய தொடர்ச்சியான சிறுநீரக நோய் (அல்புமினுரியாவுடன்) சிகிச்சைக்கு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. பெரியவர்கள். சிறுநீரகம் மற்றும் இருதய நிகழ்வுகள் தொடர்பான ஆராய்ச்சி முடிவுகளுக்கு, பகுதி 5.1 ஐப் பார்க்கவும். ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் கடைசித் தேர்வு, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் சந்தைப்படுத்தல் அனுமதி உரிமம், 2023 இன் தொடக்கத்தில் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.
முக்கியமான மூன்றாம் கட்டத்தின் முடிவுகள் FIGARO- டி.கே.டி ஆராய்ச்சி ஆய்வு ஐரோப்பிய கார்டியாலஜி (ESC) காங்கிரஸ் 2021 இல் வழங்கப்பட்டது மற்றும் அதே நேரத்தில் வெளியிடப்பட்டது. நியூ இங்கிலாந்து ஜர்னல் ஆஃப் மெடிசின். FIGARO-DKD ஆனது, CKD மற்றும் T2D உடன் சுமார் 7,400 வாடிக்கையாளர்களில் CV நோயுற்ற தன்மை மற்றும் இறப்பு குறைவதற்கான கவனிப்பு தேவையுடன் கூடுதலாக ஃபைன்ரெனோன் மற்றும் மருந்துப்போலியின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை ஆய்வு செய்தது. FIGARO-DKD இன் சாதகமான தகவல்கள், CKD மற்றும் T2D உடன் வயதுவந்த வாடிக்கையாளர்களுக்கு இருதய நோய்களின் ஆபத்தை ஃபைன்ரெனோன் கணிசமாகக் குறைக்கிறது என்பதைக் காட்டுகிறது.
“தொடர்ச்சியான சிறுநீரக நோய் மற்றும் டைப் 2 நீரிழிவு நோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் வாடிக்கையாளர்கள் இருதய நோய் அபாயம் அதிகரித்து வருவதால், சிறுநீரக ஆரோக்கியம் குறைவதால் இந்த அச்சுறுத்தல் அதிகரித்து வருவதால், உடனடி மருத்துவ நோயறிதல் மற்றும் சிகிச்சை மிகவும் முக்கியமானது. நோய் வளர்ச்சியை வரம்புக்குட்படுத்துதல் மற்றும் இருதய பிரச்சனைகள் மற்றும் இறப்பை தவிர்க்கலாம்” என்று கோபன்ஹேகனில் உள்ள ஸ்டெனோ நீரிழிவு மையத்தின் சிக்கல்கள் ஆராய்ச்சியின் தலைவர் பேராசிரியர் பீட்டர் ரோசிங் கூறினார். “FIGARO-DKD என்பது, தொடர்ச்சியான சிறுநீரக நோய் மற்றும் டைப் 2 நீரிழிவு நோயாளிகளின் இருதய நலன்களை திட்டமிடுவதற்கான முதல் நவீன கட்டம் III இருதய முடிவுகள் சோதனை ஆகும், அங்கு பெரும்பாலான மக்கள் அல்புமினுரியாவுடன் முந்தைய கட்டங்களில் இருந்தனர்.”
மினரலோகார்டிகாய்டு ஏற்பி (MR) மிகைப்படுத்தல் CKD வளர்ச்சி மற்றும் CV சேதத்திற்கு பங்களிக்கிறது, இது வளர்சிதை மாற்ற, ஹீமோடைனமிக் அல்லது அழற்சி மற்றும் ஃபைப்ரோடிக் அம்சங்களால் இயக்கப்படுகிறது. ஒரு விருப்பப் பாதையில், கெரெண்டியா MR ஏற்பியைத் தேர்ந்தெடுத்து பிணைப்பதால் பாதுகாப்பை வழங்குகிறது, MR மிகைப்படுத்தலின் அபாயகரமான தாக்கங்களை நிறுத்துகிறது. “தொடர்ச்சியான சிறுநீரக நோய் மற்றும் வகை 2 நீரிழிவு நோயாளிகள், டைப் 2 நீரிழிவு நோயாளிகளை விட, இருதய நோயால் இறக்கும் வாய்ப்பு 3 மடங்கு அதிகம். இந்த வாடிக்கையாளர்களுக்கு சிறுநீரக நோயின் வளர்ச்சியைத் தடுத்து நிறுத்தக்கூடிய சிகிச்சைத் தேர்வுகள் தேவைப்படுகின்றன, மேலும் இருதய நோய்களின் அபாயத்தைக் குறைக்கலாம்,” என்று பேயர் ஏஜியின் மருந்துப் பிரிவின் நிர்வாகக் குழு உறுப்பினரும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக்கான உலகளாவிய தலைவருமான டாக்டர் கிறிஸ்டியன் ரோம்மல் கூறினார். “பேயரில், வாடிக்கையாளர்களுக்கு அறிவியல் ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க நன்மைகளை வழங்கும் சிகிச்சை மாற்றுகளை வழங்குவதில் நாங்கள் அர்ப்பணித்துள்ளோம். லேபிளை நீட்டிக்க CHMP இன் பரிந்துரை கெரெண்டியாவை ஒரு தனித்துவமான சிகிச்சைத் தேர்வாக எடுத்துக்காட்டுகிறது, இது தொடர்ச்சியான சிறுநீரக நோய் மற்றும் வகை 2 நீரிழிவு நோயால் பாதிக்கப்பட்ட பரந்த வாடிக்கையாளர் மக்கள்தொகையில் சிறுநீரகம் மற்றும் இருதய நன்மைகளைக் காட்டியது.”
அக்டோபரில், KDIGO இன் நாள்பட்ட சிறுநீரக நோயில் (சிறுநீரக நோய்: உலகளாவிய விளைவுகளை மேம்படுத்துதல்) நீரிழிவு மேலாண்மைக்கான மருத்துவ நடைமுறை வழிகாட்டுதலுக்கு மேம்படுத்தப்பட்டது. வெளியிடப்பட்டது சிறுநீரக சர்வதேசம் , T2D உடன் தொடர்புடைய CKD உள்ள வாடிக்கையாளர்களுக்கான முழுமையான சிகிச்சை மூலோபாயத்தின் ஒரு பகுதியாக, பரிசோதிக்கப்பட்ட சிறுநீரகம் மற்றும் இருதய நன்மையுடன் கெரெண்டியாவை ஸ்டெராய்டல் அல்லாத MRA ஆக பரிந்துரைக்கிறது: “டி2டி உள்ள வாடிக்கையாளர்களுக்கு, 1.73 மீ2க்கு eGFR ≥25 மிலி/நிமிடத்திற்கு பரிசோதிக்கப்பட்ட சிறுநீரகம் அல்லது இருதய நன்மையுடன் கூடிய ஸ்டெராய்டல் அல்லாத மினரல்கார்டிகாய்டு ஏற்பி வில்லனைப் பரிந்துரைக்கிறோம். , சீரம் சீரம் பொட்டாசியம் செறிவு மற்றும் அல்புமினுரியா (≥30 mg/g) RAS இன்ஹிபிட்டர் (RASi) (2A) இன் உகந்த நீடித்த அளவைப் பொருட்படுத்தாமல்.”
அடிப்படையில் FIDELIO-DKD மூன்றாம் கட்ட ஆராய்ச்சியின் சாதகமான முடிவுகள், கெரண்டியாவிற்கு ஐரோப்பிய ஆணையம் பிப்ரவரி 2022 இல் மரக்கட்டைக்கான ஆரம்ப சந்தைப்படுத்தல் அனுமதியை வழங்கியது
மேலும் படிக்க.