மெட்டாஸ்டேடிக் ஹார்மோன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்காக பேயரின் டாரோலுடமைடை CHMP பரிந்துரைக்கிறது

பெர்லின், ஜனவரி 27, 2023 – ஐரோப்பிய மருந்துகள் ஏஜென்சியின் மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்களுக்கான குழு (CHMP) மெட்டாஸ்டேடிக் ஹார்மோன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் (mHSPC) உள்ள வாடிக்கையாளர்களுக்கு சிகிச்சையளிக்க ஐரோப்பிய யூனியனில் (EU) மார்க்கெட்டிங் அனுமதிக்காக டாரோலுடமைடு, வாய்வழி ஆண்ட்ரோஜன் ஏற்பி தடுப்பானான (ARi), மற்றும் ADT ஐ டோசெடாக்சலின் கலவையில் பரிந்துரைக்கிறது. மெட்டாஸ்டேடிக் நோயை உருவாக்கும் அதிக ஆபத்தில் இருக்கும் மெட்டாஸ்டேடிக் காஸ்ட்ரேஷன்-எதிர்ப்பு புரோஸ்டேட் புற்றுநோயால் (nmCRPC) வாடிக்கையாளர்களுக்கு சிகிச்சை அளிப்பதற்காக டாரோலுடமைடு தற்போது Nubeqa™ என்ற பிராண்ட் பெயரில் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. “இந்த சாதகமான CHMP பார்வையானது, புரோஸ்டேட் புற்றுநோயுடன் வாழும் தகுதியுள்ள வாடிக்கையாளர்களுக்கு புத்தம் புதிய அடிப்படை சிகிச்சையை அமைக்கும் டாரோலுடமைட்டின் திறனை எடுத்துக்காட்டுகிறது” என்று பேயர்ஸ் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் பிரிவின் நிர்வாகக் குழு உறுப்பினரும் தலைவருமான கிறிஸ்டின் ரோத் கூறினார். புற்றுநோயியல் மூலோபாய வணிக பிரிவு. “டரோலுடமைட்டின் ஒப்பிடமுடியாத உயிர்வாழும் தகவல் மற்றும் mHSPC மற்றும் உயர் அச்சுறுத்தல் nmCRPC ஆகிய இரண்டிலும் வாடிக்கையாளர்களின் அன்றாட வாழ்க்கைக்கு மிகக் குறைவான இடையூறுகளுடன், ஒழுங்குமுறை ஒப்புதலுக்குப் பிறகு, டரோலுடமைடிலிருந்து முடிந்தவரை வாடிக்கையாளர்களுக்கு சாத்தியமான நன்மையை உத்தரவாதம் செய்ய நாங்கள் பணியாற்றுவோம். நோயின் பல கட்டங்களில் புரோஸ்டேட் புற்றுநோயுடன் வாழ்வது எதைக் குறிக்கிறது என்பதை மறுவரையறை செய்வதற்கான எங்கள் நோக்கத்தில் இந்த பரிந்துரை மற்றொரு செயலாகும்.” “கணிசமான முன்னேற்றங்கள் இருந்தபோதிலும், mHSPC உள்ள பல ஆண்களுக்கு, நோய் வளர்ச்சி மற்றும் முடமாக்கும் அறிகுறிகளின் ஆரம்பம் ஆகியவை பொதுவானவை. இந்த வாடிக்கையாளர்கள் சிகிச்சை தேர்வுகளை அணுகுவது மிகவும் முக்கியமானது, ஆனால் அதேபோன்று வளர்ச்சியில் கையெழுத்திடுவதற்கான நேரத்தைத் தக்க வைத்துக் கொள்ள முடியாது,” என்று பல்கலைக்கழக கத்தோலிக் டி லூவைன் (யுசிஎல்) பல்கலைக்கழகத்தில் சிறுநீரகவியல் பேராசிரியர் பெர்ட்ராண்ட் டோம்பல் கூறினார். Universitaires Saint-Luc, Brussels, Belgium “அரசென்ஸ் சோதனையானது டாரோலுடமைடு மற்றும் ADT ஆகியவற்றின் நன்மைகளை டோசெடாக்சலுடன் கலந்து மரண ஆபத்தைக் குறைத்தல் மற்றும் வாழ்க்கைத் தரத்தில் உள்ள தேய்மானத்தைக் குறைத்தல் ஆகிய இரண்டின் நன்மைகளைக் காண்பித்தது. சிகிச்சை ஆயுதங்கள்.” சந்தைப்படுத்தல் அனுமதி குறித்த ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் கடைசித் தேர்வு வரும் மாதங்களில் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. இந்த பொருள் தற்போது அதன் 2வது குறிகாட்டியான mHSPC இல், நுபேகா என்ற பிராண்ட் பெயரில் அமெரிக்காவை உள்ளடக்கிய பல சந்தைகளில் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. மற்ற பகுதிகளில் தாக்கல் நடந்து வருகிறது அல்லது தயாராகி வருகிறது. இந்த நோயின் ஆரம்பம் முதல் இறுதி நிலை வரை புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் வாடிக்கையாளர்கள் முழுவதும் அதன் வருங்காலத்தை ஆராய கூடுதல் 3 தொடர்ச்சியான அல்லது தயாரிக்கப்பட்ட பெரிய அறிவியல் ஆராய்ச்சிகளுடன் கூடிய பரந்த முன்னேற்றத் திட்டத்தில் டாரோலுடமைடு பரிசோதிக்கப்படுகிறது. இது MHSPC க்கு மட்டும் ADTக்கு எதிராக டாரோலுடமைடு மற்றும் ஆண்ட்ரோஜன் பற்றாக்குறை சிகிச்சையை (ADT) மதிப்பிடும் ARANOTE கட்டம் III சோதனையைக் கொண்டுள்ளது.புரோஸ்டேட் புற்றுநோய் என்பது கிட்டத்தட்ட அனைத்து வடக்கு மற்றும் மேற்கு ஐரோப்பிய நாடுகளிலும் ஆண்களுக்கு மிகவும் பொதுவாக அடையாளம் காணப்பட்ட புற்றுநோயாகும்.
1 mHSPC உடையவர்களில் 30% பேர் மட்டுமே 5 வருடங்கள் அல்லது அதற்கு மேல் மருத்துவக் கண்டறிதலுக்குப் பிறகு செய்வார்கள். மெட்டாஸ்டேடிக் காஸ்ட்ரேஷன்-எதிர்ப்பு புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கான வளர்ச்சி (எம்.சி.ஆர்.பி.சி), இது தடைசெய்யப்பட்ட நீண்டகால உயிர்வாழ்வுடனான ஒரு நிலை.
3,4 Darolutamide ஆனது பேயர் மற்றும் ஓரியன் கார்ப்பரேஷன் மூலம் கூட்டாக நிறுவப்பட்டது, இது உலகளாவிய ஃபின்னிஷ் மருந்து வணிகமாகும். பேயர் சர்வதேச வணிகமயமாக்கலுக்கு பொறுப்பானவர், குறிப்பிட்ட ஐரோப்பிய சந்தைகளில் பேயர் மற்றும் ஓரியன் கார்ப்பரேஷனின் இணை விளம்பரத்துடன், எ.கா. பிரான்ஸ், ஜெர்மனி, இத்தாலி, ஸ்பெயின், யுகே, ஸ்காண்டிநேவியா மற்றும் பின்லாந்து. ARASENS சோதனை பற்றி
ARASENS சோதனையானது, இரண்டாம் தலைமுறை வாய்வழி ஆண்ட்ரோஜன் ஏற்பியின் பயன்பாட்டை ஒப்பிட்டுப் பார்க்கும் வகையில் உருவாக்கப்பட்ட தற்செயலான, கட்டம் III, பல-மையம், இரட்டை குருட்டு, சோதனை ஆகும். மெட்டாஸ்டேடிக் ஹார்மோன்-சென்சிட்டிவ் புரோஸ்டேட் புற்றுநோயில் (எம்ஹெச்எஸ்பிசி) தடுப்பான் (ஏஆர்ஐ), டாரோலுடமைடு, பிளஸ் ஏடிடி ஆகியவை டோசெடாக்சலுடன் ஏடிடி மற்றும் டோசெடாக்சல் (ஒரு நிலையான ஆலோசனை தரநிலை-கவனிப்பு) ஒட்டுமொத்தமாக சமீபத்தில் கண்டறியப்பட்ட 1,306 கிளையண்டுகள் 1:1 விகிதத்தில் 600 மில்லிகிராம் டரோலுடமைடை ஒரு நாளைக்கு இரண்டு முறை அல்லது அதற்குப் பொருந்தக்கூடிய மருந்துப்போலி மற்றும் டோசெடாக்சலின் கலவையில் ADT ஐப் பெற 1:1 விகிதத்தில் சீரமைக்கப்பட்டனர். இந்த சோதனையின் முக்கிய முடிவு பொது உயிர்வாழ்வு (OS) ஆகும். இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளிகள் காஸ்ட்ரேஷன்-எதிர்ப்பு புரோஸ்டேட் புற்றுநோய்க்கான நேரம் (சிஆர்பிசி), அசௌகரியம் வளர்ச்சிக்கான நேரம், முதல் அறிகுறி எலும்பு நிகழ்வுக்கான நேரம் (எஸ்எஸ்இ), அடுத்தடுத்த புற்றுநோய் எதிர்ப்பு சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கான நேரம், அனைத்தும் 12-வார காலங்களில் மதிப்பிடப்பட்டது, அத்துடன் சாதகமற்ற சந்தர்ப்பங்கள். (AEs) பாதுகாப்பு மற்றும் சகிப்புத்தன்மையின் ஒரு செயல்முறை. இந்த சோதனையின் முடிவுகள்